復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
LDT試劑《嗜鉻粒蛋白A酶免試劑盒》委托生產(chǎn)資質(zhì)遴選及協(xié)助LDT試劑申報等工作項目
院內(nèi)談判公告（第二次）
一、項目基本情況
項目編號（院內(nèi)編號）：/
項目名稱：LDT試劑《嗜鉻粒蛋白A酶免試劑盒》委托生產(chǎn)資質(zhì)遴選及協(xié)助LDT試劑申報等工作項目
采購方式：√談判□磋商 □詢價
最高限價：不高于400元/人份（含稅）。
情況說明：
我院LDT試劑《嗜鉻粒蛋白A酶免試劑盒》，需委托生產(chǎn)，具體情況如下：
1、產(chǎn)品名稱: 嗜鉻粒蛋白A酶免試劑盒。
2、預(yù)計年產(chǎn)量: 2000人份 （LDT獲批后預(yù)估量，請各單位自行評估項目批準(zhǔn)概率，并承擔(dān)相關(guān)后果）
供應(yīng)商服務(wù)要求:
1、生產(chǎn)質(zhì)量要求：需要按照IVD生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)。
2、 供給能力: 每季度生產(chǎn)一次，一年四個批號；500人份/季度。
3、效率要求: 提出委托生產(chǎn)要求后，15個工作日，提供給使用方。
4、 收費要求: 原材料+生產(chǎn)成本+體系成本+包裝倉儲運輸?shù)龋瓌t上不高于400元/人份（含稅）。
5、供應(yīng)商資質(zhì)要求: 需要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證【體外診斷】，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證【體外診斷】。
6、協(xié)助展開LDT申報等工作
本項目不接受聯(lián)合體。
二、招標(biāo)文件要求
所需材料：見附件。
注：單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本項目采購活動。參與本次采購活動的供應(yīng)商之間有上述關(guān)系的，應(yīng)主動聲明，否則將給予列入不良記錄名單、3年內(nèi)不得參加本單位組織的采購活動的處罰。報價單位近三年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有違法記錄；報價單位未被“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人名單、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單，且未被“中國政府采購網(wǎng)”（www.ccgp.gov.cn）列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。
三、報名時間（需提前和采購人聯(lián)系）
截止時間：2025年1月10日11點（北京時間）
投標(biāo)資料開標(biāo)時，帶至談判現(xiàn)場。談判時間另行通知
地點：東安路徐匯院區(qū)
四、開標(biāo)及評標(biāo)時間
時間： 另行通知（北京時間）
地點：東安路徐匯院區(qū)
五、公告期限
自本公告發(fā)布之日起3個工作日。
六、其他補充事宜
無
七、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.報名方式
（如涉及招標(biāo)項目內(nèi)容問題請先與項目聯(lián)系人聯(lián)系）
名 稱：復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
地 址：上海市徐匯區(qū)東安路270號
聯(lián)系方式：64175590*83318
聯(lián)系人：馬佳雯
2.項目聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：檢驗科
電 話：64175590*檢驗科
