為實(shí)現(xiàn)健康中國2030，抗腫瘤新藥研發(fā)成為國家和百姓關(guān)注的重點(diǎn)。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，明確從2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，新申請專業(yè)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。為滿足行業(yè)內(nèi)對腫瘤新藥日益增長的需求，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院特推出“新藥臨床PI培養(yǎng)計(jì)劃”，為新藥臨床研究培養(yǎng)合格的主要研究者（PI），為新的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、新專業(yè)組輸送PI人才。具體安排如下：
一、招生計(jì)劃
1. 招生對象：
進(jìn)修主要研究者：工作單位為二級以上醫(yī)院，具有副高以上職稱；
進(jìn)修研究者：工作單位為二級以上醫(yī)院，從事或有志于從事臨床研究相關(guān)工作。
2. 招生名額：
新藥臨床PI培養(yǎng)計(jì)劃長期持續(xù)招生，滾動(dòng)開班，學(xué)員可自主選擇合適的時(shí)間段參加，經(jīng)院方審核同意后，接到通知后報(bào)到。
報(bào)名時(shí)間：2021年11月1日開始。
二、培訓(xùn)時(shí)間
培訓(xùn)周期2-6個(gè)月，完成必修理論課學(xué)習(xí)+臨床實(shí)踐（擬授權(quán)開展不同階段三個(gè)注冊臨床研究項(xiàng)目），根據(jù)學(xué)員實(shí)際情況、評估程度和完成進(jìn)度具體安排。
三、培訓(xùn)方式
理論課程線上+線下相結(jié)合的形式，其中線上理論課程視頻可回放，方便學(xué)員回顧學(xué)習(xí)；實(shí)踐課程為線下帶教形式，由課程委員會(huì)指定資深臨床經(jīng)驗(yàn)的老師帶教，指導(dǎo)學(xué)員授權(quán)參與三個(gè)不同階段的臨床研究項(xiàng)目。
四、線下住宿安排
由于我院住宿緊張，進(jìn)修人員均需自行解決住宿。
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用2月2750元，每增加一個(gè)月費(fèi)用增加1000元。
六、報(bào)名及錄取方式
1. 報(bào)名方式：
報(bào)名網(wǎng)址：http://42.192.16.248:9000（瀏覽器需IE8以上版本 不支持IE8，推薦IE11、谷歌瀏覽器等。）
2. 材料圖片上傳時(shí)需注意：醫(yī)院等級證明、學(xué)歷學(xué)位證書、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等圖片單個(gè)文件大小不超過2M；報(bào)名申請表(登陸網(wǎng)址注冊填寫完成后打印，須加蓋單位公章)
注：執(zhí)業(yè)證的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)須和單位公章保持一致。若同一個(gè)單位多個(gè)名稱，須醫(yī)院辦公室出具證明并加蓋公章或有衛(wèi)生局相關(guān)批文復(fù)印件。如材料不全，將不予受理。
3. 資料審核：學(xué)員錄取結(jié)果以及最終課程培訓(xùn)時(shí)間段以院方電話通知為準(zhǔn)。
注：我院會(huì)在開課前2周內(nèi)電話通知本人，并發(fā)送電子版錄取通知。如未錄取，則自動(dòng)進(jìn)入下一期錄取篩選，無需重復(fù)報(bào)名。申請表有效期2年，過期后如仍需申請培訓(xùn)，需重新報(bào)名。
七、培訓(xùn)內(nèi)容
本培訓(xùn)課程是由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中心推出，兼顧理論與實(shí)踐，并結(jié)合最新的臨床試驗(yàn)技術(shù)，旨在培養(yǎng)熟練掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)政策、理論、試驗(yàn)流程，并能夠獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)、處理復(fù)雜試驗(yàn)問題的務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、優(yōu)秀之研究者。
課程設(shè)置：包含理論必修課、實(shí)踐必修課、進(jìn)階選修課三部分。
課程內(nèi)容：涵蓋臨床試驗(yàn)相關(guān)的政策、GCP理論，臨床試驗(yàn)全流程實(shí)踐內(nèi)容，包括立項(xiàng)、倫理審查、合同簽訂、受試者招募、一期病房實(shí)操、多中心協(xié)作等。（詳見附件）
八、培訓(xùn)考核
1. 目標(biāo)達(dá)成：
（1）修滿24學(xué)時(shí)必修課+至少2學(xué)時(shí)選修課，并通過線上考核
（2）參與至少3個(gè)不同階段的臨床試驗(yàn)，并通過中心答辯
2. 理論知識(shí)考核：
（1）在規(guī)定時(shí)間完成理論課程學(xué)習(xí)
（2）理論課程線上考試成績達(dá)到80分。
3. 實(shí)踐技能考核：
（1）中心設(shè)施、規(guī)章制度、人員完備
（2）參與3個(gè)以上新藥臨床研究、參與完成主要臨床研究過程
（3）指導(dǎo)中心單位面試通過
通過考核的學(xué)員經(jīng)審核后，可獲得由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院簽發(fā)培訓(xùn)證書，證書有效期3年。
九、培訓(xùn)地點(diǎn)
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
十、聯(lián)系方式
如有任何疑問請發(fā)送郵件至[email protected]，聯(lián)系電話：孫老師18017317098，工作人員會(huì)盡快回復(fù)。
醫(yī)師資格證（樣張）
附件： PI培養(yǎng)計(jì)劃課程表
