2023年3月3-5日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織四位專家，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院原副院長魏軍擔(dān)任評審組長，生物芯片上海國家工程研究中心張小燕博士、復(fù)旦大學(xué)楊亞軍教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李卡主任來到我院組織庫，開展ISO20387：2018《生物樣本庫通用要求》（CNAS-CL10:2020《生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》）現(xiàn)場評審。
我院閔行院區(qū)周正榮常務(wù)副院長帶領(lǐng)生物樣本庫全體成員出席現(xiàn)場評審首次會議。評審組長根據(jù)CNAS評審要求宣布評審組成員，明確評審目的，確認(rèn)評審日程表，并強調(diào)公正客觀的評審原則。周院長對各位專家的到來表示熱烈歡迎，評審是幫助樣本庫提高能力的最佳機會，希望通過各位專家的檢查實實在在地促進生物樣本庫的工作，幫助樣本庫成長和改進。生物樣本庫主任孫孟紅再次對專家組的到來表示歡迎和感謝，并介紹了樣本庫建設(shè)現(xiàn)狀。我院樣本庫作為全國最早一批建立的生物樣本庫，積極參與ISO20387等8項生物樣本庫國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，并在CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)布以來在全國率先建立質(zhì)量管理體系，樣本庫標(biāo)準(zhǔn)化運作能力在國內(nèi)首屈一指。
根據(jù)CNAS-CL10評審要求，專家組通過體系及文件審核、人員能力考核、實地觀察、現(xiàn)場試驗、員工座談等形式，從質(zhì)量體系和能力建設(shè)等方面對生物樣本庫保藏全流程進行全要素評審，針對申請的7個項目逐一進行了技術(shù)能力范圍的確認(rèn)，對生物安全、設(shè)施和環(huán)境條件、重要儀器設(shè)備、質(zhì)量控制等進行了詳細(xì)核查。
經(jīng)過全面細(xì)致的現(xiàn)場評審，在5日現(xiàn)場評審末次會議上，評審專家一致高度肯定了我院樣本庫目前運行的質(zhì)量體系的有效性和合理性。專家組認(rèn)為，我院生物樣本庫雖然樣本庫空間有限，但能合理安排環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備；在目前人員配置不足的條件下，生物樣本保藏管理工作井然有序。與此同時，評審專家也提出了初建的質(zhì)量管理體系運行過程中存在的理念和實際操作中的一些問題，向樣本庫開出需限期整改17項不符合項。
陳震副院長出席末次會議，向?qū)＜医M認(rèn)真負(fù)責(zé)的敬業(yè)精神表示欽佩和感謝，表示我院在國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域仍是藍海的大環(huán)境下率先建立樣本庫，18年來一直致力于開展高水平的生物樣本保藏工作，提供高質(zhì)量的生物樣本服務(wù)，多年來一直是國內(nèi)的樣板庫。感謝CNAS評審專家的高度肯定和諸多建議，樣本庫不斷改進，期待順利通過認(rèn)可，以便未來更好的保藏珍貴的腫瘤樣本資源，為院內(nèi)外和國內(nèi)外科研工作、基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究工作提供基礎(chǔ)保障服務(wù)。
經(jīng)過為期一月的嚴(yán)格整改和材料審查，生物樣本庫于2023年6月14日通過評審，獲得由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）頒發(fā)的生物樣本庫認(rèn)可證書。此次通過認(rèn)可，標(biāo)志著我院成為上海首家獲得生物樣本庫認(rèn)可證書的醫(yī)院。我院生物樣本庫的質(zhì)量管理體系建設(shè)工作再上新臺階，對腫瘤生物樣本的采集、制備保存、儲存、質(zhì)控和分發(fā)等保藏活動規(guī)范化的建設(shè)達到國際先進水平。此次認(rèn)可，是對我院樣本庫綜合實力的 肯定，在提高知名度的同時，為我院樣本使用及共享提供能力保障。
此次評審工作的順利開展，離不開醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)的深切關(guān)懷、病理科的高效管理和長期扶持、各臨床科室醫(yī)護人員和相關(guān)職能部分的大力支持以及樣本庫全體員工的共同努力。生物樣本庫將一如既往的貫徹“公正規(guī)范 合作共享 科學(xué)管理 持續(xù)改進”的質(zhì)量方針，提高保藏技能和水平，為全院臨床和轉(zhuǎn)化研究提供高質(zhì)量的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)資源支持，持續(xù)聚焦支撐臨床轉(zhuǎn)化，促進生物樣本共享，為我院科研發(fā)展貢獻力量。
作為面向全院的基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)平臺，樣本庫致力于提供高質(zhì)量的生物樣本和相關(guān)服務(wù)，是首家獲得人類遺傳資源保藏行政審批的醫(yī)院樣本庫，是目前國內(nèi)保藏全流程自動化程度最高和標(biāo)準(zhǔn)化程度最高的腫瘤生物樣本庫。建庫19年來，在庫樣本體量已達國內(nèi)同類腫瘤專病樣本庫第一水平，并且作為上海市惡性腫瘤公共服務(wù)平臺為全國持續(xù)輸送樣本庫建設(shè)理念、人才和樣本資源。樣本庫歡迎所有研究者來庫垂詢樣本取用和制備加工服務(wù)，力求提供滿分滿意服務(wù)品質(zhì)。希望更好的促進生物樣本的應(yīng)用盡用，助力提升我院科研創(chuàng)新水平。
目前樣本庫向全院開放的生物樣本保藏服務(wù)內(nèi)容如下：
項目 | 內(nèi)容 |
組織樣本 | 新鮮樣本采集、石蠟樣本制備保存、組織芯片（TMA）制備保存 |
外周血樣本 | 血清、血漿、PBMC、外周血DNA制備保存 |
質(zhì)量檢測（可出具質(zhì)量報告） | 組織樣本形態(tài)學(xué)檢測分析、核酸質(zhì)量檢測（濃度、純度、RNA完整性） |
儀器平臺 | 高通量RNA質(zhì)控檢測系統(tǒng)、組織切片掃描及圖像分析系統(tǒng)、多標(biāo)熒光染色切片掃描及圖像分析系統(tǒng)、超高速流式細(xì)胞分選系統(tǒng)、熒光定量PCR儀 |
樣本加工 | 組織樣本組學(xué)檢測前處理（采集、冰凍切片和形態(tài)學(xué)質(zhì)控）、類器官樣本采集預(yù)處理、核酸抽提、H&E染色、免疫組化、多標(biāo)免疫熒光染色和分析 |
培訓(xùn)服務(wù) | 樣本庫保藏流程培訓(xùn)服務(wù) |
注：以上服務(wù)項目中初級樣本向院內(nèi)免費提供，次級樣本及加工制備服務(wù)僅收取工作人員額外勞務(wù)支出。
關(guān)于樣本的制備、使用申請流程和所需填寫表單，請垂詢：分發(fā)服務(wù)組負(fù)責(zé)人顧燕子，院內(nèi)短號65383。
樣本庫地址：徐匯院區(qū)2號樓5樓