2019年11月9日-10日，由上海藥學(xué)會(huì)藥物臨床研究專(zhuān)委會(huì)、上海藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)委會(huì)和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主辦的“抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)及管理學(xué)習(xí)班”在我院隆重召開(kāi)。本次會(huì)議的主題為抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)及管理，會(huì)議邀請(qǐng)到國(guó)內(nèi)諸多資深專(zhuān)家全面系統(tǒng)地對(duì)抗腫瘤新藥審評(píng)審批方向、新時(shí)期臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求、最新的臨床試驗(yàn)法規(guī)、腫瘤新藥開(kāi)發(fā)全球注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)審批、抗腫瘤藥臨床研究倫理審查要點(diǎn)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理、臨床研究設(shè)計(jì)的新動(dòng)向、臨床試驗(yàn)安全性及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用、臨床研究中的風(fēng)險(xiǎn)管理、基于醫(yī)院數(shù)據(jù)平臺(tái)的科研應(yīng)用、臨床研究中心信息化建設(shè)等。為有志于從事抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員提供系統(tǒng)的培訓(xùn)，架起一個(gè)交流經(jīng)驗(yàn)、分享信息和臨床科研成果的平臺(tái)。

 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室劉燕飛主任主持會(huì)議開(kāi)幕，吳炅副院長(zhǎng)代表院領(lǐng)導(dǎo)致歡迎辭，對(duì)各參會(huì)人員的到來(lái)表示熱忱的歡迎，預(yù)祝學(xué)習(xí)班圓滿成功。

 

上海市食品藥品監(jiān)督管理局張清副局長(zhǎng)為會(huì)議致辭，張局長(zhǎng)表示新技術(shù)，新方法給臨床試驗(yàn)帶來(lái)了越來(lái)越多的挑戰(zhàn)，臨床機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)一定要重視，希望臨床試驗(yàn)參與人員能夠加強(qiáng)法規(guī)的學(xué)習(xí)，為臨床試驗(yàn)做出貢獻(xiàn)。

 

11月9日上午培訓(xùn)由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院GCP中心主任元唯安、我院放射治療中心胸部專(zhuān)科主任趙快樂(lè)擔(dān)任主持人。

會(huì)議開(kāi)始，吳炅對(duì)我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)基本情況進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心周明分享“抗腫瘤新藥審評(píng)審批年度匯報(bào)及未來(lái)方向”，對(duì)抗腫瘤新藥審評(píng)審批中關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行展開(kāi)，對(duì)臨床研發(fā)過(guò)程中審評(píng)考量與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行介紹。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心宋福魚(yú)就“藥物臨床試驗(yàn)檢查近況介紹”與學(xué)員進(jìn)行分享，針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)檢查過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查流程、工作程序及要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)地講解。上海市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處一級(jí)主任科員阮秀芳為學(xué)員們帶來(lái)的主題是“新時(shí)期臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求”，闡述了藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管新趨向，針對(duì)即將實(shí)施的新修訂《藥品管理法》中重大調(diào)整與修法工作詳細(xì)地進(jìn)行了解讀。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院倫理主委李潔以“抗腫瘤藥臨床研究倫理審查要點(diǎn)”為主題，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)在倫理審查過(guò)程中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行闡述。思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)龔兆龍分享題目為“腫瘤新藥開(kāi)發(fā)全球注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)審批”，針對(duì)腫瘤新藥FDA審評(píng)模式、審評(píng)流程與新藥批準(zhǔn)情況等與學(xué)員們進(jìn)行了深入地交流。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任江旻帶來(lái)的是“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)分享”，詳細(xì)介紹了北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)的基本情況，管理流程、質(zhì)量保證體系等內(nèi)容。

各位講者對(duì)新形勢(shì)下臨床研究發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，如何加速具有突出臨床價(jià)值新藥的臨床研發(fā)，如何提升臨床試驗(yàn)水平，提高臨床研究質(zhì)量與效率，提供了極具參考性的價(jià)值。

 

11月9日下午培訓(xùn)由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張玲、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任楊銘擔(dān)任主持人。

第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室主任賀佳針對(duì)“腫瘤臨床研究設(shè)計(jì)的新動(dòng)向”進(jìn)行分享，結(jié)合臨床試驗(yàn)案例對(duì)不同比較類(lèi)型試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)過(guò)程的要求、期中分析統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行講解。腫瘤內(nèi)科行政副主任、一期臨床研究病房行政副主任（醫(yī)療主任）張劍就“I期抗腫瘤臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的考量”與學(xué)員進(jìn)行分享，對(duì)抗腫瘤藥物I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了講解。腫瘤內(nèi)科主任胡夕春以“腫瘤II/III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)之考量”為主題，從II/III期臨床試驗(yàn)定義出發(fā)，對(duì)臨床試驗(yàn)中受試人群、給藥方案等的選擇依據(jù)進(jìn)行了講解。腫瘤內(nèi)科王惠杰教授分享題目為“免疫治療相關(guān)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)栴}與標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)比了RECIST 1.1與iRECIST相同與差異處，并探討了統(tǒng)計(jì)學(xué)選擇的側(cè)重點(diǎn)。放射治療中心劉琪醫(yī)師帶來(lái)的是“臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用”，指出了安全性評(píng)價(jià)的重要性及如何對(duì)各期臨床試驗(yàn)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)等。上海長(zhǎng)海醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張黎以“臨床試驗(yàn)用藥物管理”為重點(diǎn)，從試驗(yàn)用藥物管理要求、試驗(yàn)用藥物現(xiàn)場(chǎng)核查、GCP中心藥房管理三方面進(jìn)行了講解。

為保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和有效性，確保臨床試驗(yàn)的真實(shí)、準(zhǔn)確與完整，各位講者通過(guò)豐富的案例、細(xì)致的講述，深入淺出、形象深刻地就臨床試驗(yàn)技術(shù)及管理做了精彩論述。

 

11月10日上午培訓(xùn)由我院倫理主委陳震副院長(zhǎng)、藥劑科副主任劉繼勇?lián)沃鞒秩恕?/span>

和鉑醫(yī)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人蔣燕敏分享題目為“申辦者的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”，給學(xué)員們講解了質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系等相關(guān)概念與關(guān)系，探討申辦者針對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。德泰邁（杭州）醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)/CEO李浩帶來(lái)的主題是“臨床研究中的風(fēng)險(xiǎn)管理”，以ICH有效性規(guī)范(E2)中臨床安全性數(shù)據(jù)管理部分展開(kāi)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案中的安全性相關(guān)要求等的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系分別進(jìn)行了講解。恒瑞臨床研發(fā)部數(shù)據(jù)科學(xué)中心副總監(jiān)朱笛分享的是“臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理——研究者不知道的那些事”，與學(xué)員們交流了臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)收集和CDISC標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)清理與質(zhì)疑管理等。我院機(jī)構(gòu)辦公室劉燕飛主任分享的題目為“機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”，闡述了臨床研究質(zhì)量管理中機(jī)構(gòu)的職責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)機(jī)構(gòu)在新形勢(shì)下的應(yīng)對(duì)策略與學(xué)員們進(jìn)行了交流。

各位講者分享的內(nèi)容精彩豐富，明確了臨床研究團(tuán)隊(duì)的發(fā)展目標(biāo)，提示了臨床試驗(yàn)中應(yīng)各司其職，認(rèn)真為臨床試驗(yàn)質(zhì)量把好關(guān)，促進(jìn)從業(yè)各方攜手共建臨床研究?jī)?yōu)質(zhì)生態(tài)。 

 

11月10日下午信息化管理專(zhuān)場(chǎng)培訓(xùn)由輝瑞公司總經(jīng)理陳朝華、伊柯夫公司創(chuàng)始人盧敏擔(dān)任主持人。 

我院信息中心副主任黃宗浩以“基于醫(yī)院數(shù)據(jù)平臺(tái)的科研應(yīng)用”為重點(diǎn)，對(duì)醫(yī)院數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)歷程進(jìn)行回顧，著重介紹了醫(yī)院信息化整體架構(gòu)中數(shù)據(jù)生產(chǎn)、數(shù)據(jù)交互與數(shù)據(jù)整合平臺(tái)。太美醫(yī)療科技副總裁張宏偉分享“臨床試驗(yàn)管理全流程信息化探討”，表達(dá)了信息化解決方案助力臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的設(shè)想。輝瑞（中國(guó)）新藥開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略與技術(shù)創(chuàng)新負(fù)責(zé)人馬立恒就“臨床試驗(yàn)體驗(yàn)數(shù)字化”進(jìn)行了闡述，與學(xué)員們分享了遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)字化建設(shè)發(fā)表了自己的展望。伊柯夫創(chuàng)始人盧敏帶來(lái)的是“下一代臨床研究GCP管理平臺(tái)建設(shè)的思考”，對(duì)下一代GCP管理平臺(tái)特征、GCP管理平臺(tái)規(guī)劃建設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)管控發(fā)表了自己的見(jiàn)解。

臨床試驗(yàn)信息化的進(jìn)步和發(fā)展，旨在落實(shí)國(guó)家醫(yī)藥改革信息化政策，提高臨床研究質(zhì)量與效率，提升臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理水平，各位講者的講解對(duì)于臨床試驗(yàn)信息化的建設(shè)具有重要的意義。

 

為期二天的GCP培訓(xùn)學(xué)習(xí)過(guò)程中，涵蓋臨床醫(yī)生、護(hù)士、倫理委員、CRA等各行業(yè)的260余名學(xué)員學(xué)習(xí)熱情高漲，現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈，踴躍參與會(huì)后考核，合格學(xué)員均獲得了國(guó)家級(jí)GCP培訓(xùn)證書(shū)。本次培訓(xùn)，參會(huì)人員加深了對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)及實(shí)施的理解和掌握，提高了臨床試驗(yàn)參與者的責(zé)任意識(shí)。學(xué)員們?cè)跁?huì)后紛紛表示：“這次會(huì)議是我參加過(guò)GCP培訓(xùn)里最好的一次，真的可以學(xué)到很多最新的訊息、理念，各個(gè)層面的學(xué)員都收獲很大”。