多模態(tài)消融治療
通過(guò)超低溫冷凍聯(lián)合射頻消融的多模態(tài)消融治療，能夠?qū)δ[瘤組織進(jìn)行精準(zhǔn)的物理殺傷，突破了以往單一冷凍治療或射頻消融等高溫?zé)岑煹木窒蓿Y(jié)合了兩者的優(yōu)勢(shì)，具有療效確切、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)，特別是為失去手術(shù)機(jī)會(huì)、放化療有禁忌或者不愿接受手術(shù)治療的腫瘤患者提供了新的選擇。
2018年復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院介入治療科牽頭制訂了肝臟惡性腫瘤多模態(tài)消融的臨床操作規(guī)范和專家共識(shí)。為實(shí)現(xiàn)多模態(tài)消融治療的臨床應(yīng)用，上海美杰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)了首個(gè)集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)腫瘤射頻治療系統(tǒng)，已經(jīng)獲取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，并進(jìn)入臨床研究階段。
本研究計(jì)劃入組168例受試者，隨機(jī)分配到多模態(tài)射頻消融治療組或常規(guī)射頻消融治療組。本研究以復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院為牽頭單位，聯(lián)合海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長(zhǎng)海醫(yī)院)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等多家三甲醫(yī)院開(kāi)展全國(guó)多中心臨床研究。
01
試驗(yàn)流程圖
02
招募對(duì)象條件
1、年齡18-80歲，性別不限;
2、經(jīng)病理學(xué)證實(shí)或符合臨床診斷的肝臟惡性腫瘤，包括原發(fā)性肝癌及轉(zhuǎn)移性肝癌;
3、具有影像學(xué)可評(píng)價(jià)的擬消融病灶，直徑≤4cm，數(shù)目≤5個(gè);
4、患者不能耐受外科手術(shù)切除或拒絕行外科手術(shù)切除;
5、ECOG-PS評(píng)分 ≤2分，預(yù)期生存期大于3個(gè)月者。
03
招募時(shí)間及研究期限
招募時(shí)間：
自2021年5月12日開(kāi)始
整個(gè)研究期限自參加臨床研究開(kāi)始，至術(shù)后一個(gè)月隨訪完成結(jié)束。
04
入選受益
前期科技部重點(diǎn)專項(xiàng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，多模態(tài)消融不僅能實(shí)現(xiàn)腫瘤的徹底毀損，同時(shí)具有激發(fā)抗腫瘤免疫的潛能，有望給患者帶來(lái)生存獲益。
所有成功篩選入組患者無(wú)論接受多模態(tài)消融還是常規(guī)射頻消融，研究期間治療費(fèi)用、器械及相關(guān)檢查免費(fèi)。另外參加本研究的患者在研究結(jié)束后仍將會(huì)獲得后續(xù)的專業(yè)指導(dǎo)。
05
注意事項(xiàng)
患者需自愿參加本試驗(yàn)，預(yù)期能夠完成試驗(yàn)過(guò)程，并簽署知情同意書。需要配合的事項(xiàng)有：
1、提供您的既往病史情況和相關(guān)資料，我們會(huì)為您的個(gè)人資料進(jìn)行嚴(yán)格保密;
2、術(shù)前需要完善腹部增強(qiáng)MRI檢查及常規(guī)血液學(xué)檢查;
3、術(shù)后3天內(nèi)、1個(gè)月需要您復(fù)查相應(yīng)的影像學(xué)或血液學(xué)檢查;
4、以上每次隨訪都需要您如實(shí)告知合并用藥及不良事件情況;
5、如果您還進(jìn)行放化療或其它靶向治療，參加本研究不會(huì)影響您的后續(xù)治療。
06
研究聯(lián)系方式
感興趣的患者及患者家屬針對(duì)本研究如有相關(guān)問(wèn)題或意向參加本研究，可聯(lián)系本研究專門聯(lián)絡(luò)人或咨詢復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院介入科門診，之后由醫(yī)生向您介紹本研究詳細(xì)信息，并根據(jù)患者具體情況，完善相關(guān)檢查后，方能確認(rèn)是否可以參加本研究。
電話咨詢
醫(yī)生：
021-64175590-83620(王英)
協(xié)調(diào)專員：
15239023339(王奕蘋)
18821207943(陳 燕)
現(xiàn)場(chǎng)咨詢
介入治療科專病門診：
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 1號(hào)樓4樓418室（周一到周五全天）
地址
上海市徐匯區(qū)東安路270號(hào)，
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院5號(hào)樓2樓介入治療科