2013年12月2-4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織全國(guó)放療臨床、放射外科、統(tǒng)計(jì)、物理師、檢測(cè)領(lǐng)域權(quán)威專家召開質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案預(yù)評(píng)價(jià)會(huì)議。國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司、國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、國(guó)家局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)劃司及醫(yī)政醫(yī)管局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院籌建辦、西門子公司等約60人共同出席。本次會(huì)議主要針對(duì)西門子公司提交的質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。

          12月3日上午，審評(píng)中心曹國(guó)芳副主任首先對(duì)全國(guó)專家及各單位百忙之中前來(lái)參會(huì)表示感謝，市食藥監(jiān)局閻祖強(qiáng)局長(zhǎng)代表上海對(duì)各位專家、各單位的到來(lái)表示歡迎。會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局李大川處長(zhǎng)代表與會(huì)專家對(duì)會(huì)議提出要求，希望在依法依規(guī)、保障患者、醫(yī)生等參與人員安全的基礎(chǔ)上確定臨床試驗(yàn)的技術(shù)方案。國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊(cè)司韋建華副司長(zhǎng)再次強(qiáng)調(diào)質(zhì)子重離子項(xiàng)目的重要性，同時(shí)希望各位專家能夠結(jié)合一般醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的共性和質(zhì)子重離子系統(tǒng)設(shè)備的特性完善方案，提供寶貴意見。隨后，我院蔣國(guó)梁教授向與會(huì)者介紹了質(zhì)子重離子技術(shù)，西門子公司Joerg Bohsung先生對(duì)臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表做了詳細(xì)的匯報(bào)。與會(huì)專家在秉承科學(xué)、求實(shí)態(tài)度的基礎(chǔ)上，對(duì)臨床試驗(yàn)方案展開激烈討論。

          下午，我院放射治療中心教授和西門子臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)針對(duì)專家提出的問題給予了全面細(xì)致的回答。對(duì)于專家提出的增加有效性衡量標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)患者長(zhǎng)期跟蹤隨訪制度、完善針對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)患者的積極救治預(yù)案、增加設(shè)備的臨床物理參數(shù)內(nèi)容等方面的意見，均予以積極回應(yīng)和虛心接受。
    本次臨床試驗(yàn)預(yù)評(píng)價(jià)會(huì)議圓滿結(jié)束，是質(zhì)子重離子項(xiàng)目推進(jìn)過程中又一個(gè)重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院將與西門子公司合作，進(jìn)一步根據(jù)各位專家的建議完善質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案。我們將嚴(yán)格依法依規(guī)，依照科學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，做好臨床試驗(yàn)方案的最終完善及正式啟動(dòng)，使質(zhì)子重離子系統(tǒng)設(shè)備盡快造福人民。