“謝謝你們，你們辛苦啦！”成功加入腫瘤醫(yī)院乳腺癌臨床試驗并首次用藥成功后，張阿姨難掩心中的喜悅。

1月25日下午，腫瘤醫(yī)院一例參加臨床實驗的乳腺癌患者成功入組用藥。這是腫瘤醫(yī)院徐匯院區(qū)啟動“閉環(huán)管理”后開展的首例臨床試驗患者用藥，同時，該患者也是腫瘤醫(yī)院新開啟的一項臨床試驗首例受試者。

1月初，乳腺癌患者張阿姨，因手術(shù)后病情復發(fā)，前往腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科接受治療?？紤]到自身病情，在得知腫瘤醫(yī)院即將開展一項國際等多中心、關(guān)于早期復發(fā)性三陰性乳腺癌的臨床試驗時，張阿姨申請同意加入該實驗。在經(jīng)過系列臨床試驗流程評估和前期的相關(guān)檢查后，按照治療計劃，張阿姨在19日入院完成檢查后，擬于21日完成該臨床試驗的首次入組用藥。

1月21日，受疫情影響，腫瘤醫(yī)院徐匯院區(qū)正式啟動“閉環(huán)管理”。因此，張阿姨的臨床試驗不得不臨時暫停，只能暫時滯留病房。

這項臨床試驗的發(fā)起者、腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任胡夕春教授團隊多次與張阿姨溝通解釋，以便她盡快進行常規(guī)替代方案進行治療。但疫情管控未能阻止張阿姨入組這項臨床試驗的決心，她還是希望能夠繼續(xù)入組完成后續(xù)治療。

“我們收到病房反饋，了解到張阿姨強烈的入組治療意愿，及時向疫情管控小組、學科專家反饋溝通，嘗試尋找解決辦法，”腫瘤醫(yī)院副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)主任吳炅教授表示，“經(jīng)過充分考量和評估后，醫(yī)院決定在疫情嚴密防控的前提下，盡最大努力為張阿姨完成首次入組用藥?！?/p>

由于疫情管控，腫瘤醫(yī)院徐匯院區(qū)已經(jīng)采取多種隔離措施，部分臨床試驗環(huán)節(jié)的負責人員因為隔離而無法立即回到崗位，致使往常順暢的臨床試驗用藥流程因此受阻。為確保疫情管控后首例臨床試驗入組患者順利用藥，腫瘤醫(yī)院迅速集結(jié)腫瘤內(nèi)科、藥劑科、檢驗科、護理部、藥物臨床試驗機構(gòu)、院感科和保衛(wèi)科等部門，落實該臨床試驗各環(huán)節(jié)的負責人，并在24日完成了各個流程的線上培訓。

1月25日，臨床試驗藥房經(jīng)過充分防疫消殺，并由醫(yī)院院感部門確認；研究者審查張阿姨檢查檢驗結(jié)果后，腫瘤內(nèi)科醫(yī)生開具了醫(yī)囑。

由于臨床試驗藥品的管理需嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》要求，因此，藥劑科指派藥師與臨床試驗藥師（已隔離）進行遠程連線培訓，與三位處于隔離酒店中的臨床試驗藥師提前組建了遠程發(fā)藥群，在他們的遠程監(jiān)督下，按照GCP要求，為臨床患者進行藥物的調(diào)配、核對、發(fā)放和臺賬登記。隨后，臨床試驗項目組協(xié)調(diào)安排專人負責領(lǐng)藥，并由靜配中心完成沖配……

當天下午，經(jīng)過一番緊張忙碌，張阿姨在腫瘤內(nèi)科病房順利接受了首次用藥。

據(jù)悉，1月25號當天，還有3位入組其他臨床試驗、滯留徐匯院區(qū)的腫瘤患者完成用藥。

“受疫情影響，確實有一些滯留徐匯院區(qū)、已入組臨床試驗患者需要后續(xù)的治療，”吳炅教授表示，“在實施院區(qū)‘閉環(huán)管理’之后，我們也陸續(xù)收到這些患者希望繼續(xù)用藥的訴求。經(jīng)過慎重考慮和評估后，醫(yī)院決定調(diào)集力量，加強防護，在確保受試者治療獲益的前提下，讓目前已住院的入組臨床試驗患者繼續(xù)接受后續(xù)治療?！?/p>

據(jù)了解，2020年10月，腫瘤醫(yī)院臨床研究管理委員會（臨管會）正式成立。平臺旨在進一步提升醫(yī)院臨床研究的標準化和規(guī)范性，依托臨床研究中心平臺，借助委員會專家團隊力量，優(yōu)化資源配置，開展更多高質(zhì)量、高水平的臨床研究，開創(chuàng)醫(yī)院臨床研究發(fā)展的新局面。目前該平臺已經(jīng)開展了一大批國際前沿、國內(nèi)領(lǐng)先的多中心臨床研究，成為腫瘤臨床研究領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)“孵化器”。

臨床試驗項目組協(xié)調(diào)安排專人負責領(lǐng)藥，并由靜配中心完成沖配。